醫療器械質量管理制度總則
1.使用環節的醫療器械質量管理及其監督管理，應當遵守本辦法。
2.國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械使用質量監督管理工作?？h級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械使用質量監督管理工作。
3.醫療器械生產經營企業銷售的醫療器械應當符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。醫療器械生產經營企業應當按照與醫療器械使用單位的合同約定，提供醫療器械售后服務，指導和配合醫療器械使用單位開展質量管理工作。
4.醫療器械使用單位發現所使用的醫療器械發生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照醫療器械不良事件監測的有關規定報告并處理。
醫療器械質量管理制度注意事項
醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告;拒不改正的，處1萬元以下罰款：
(一)未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的;
(二)未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械的;
(三)購進、使用未備案的第一類醫療器械，或者從未備案的經營企業購進第二類醫療器械的;
(四)貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應的，或者未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄的;
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