醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法內(nèi)容
(一)有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場所、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員
(二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備
(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度
(四)具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力
(五)符合產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)工藝要求的文件
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法要素
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)或者備案的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行生產(chǎn)，維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備、工藝設(shè)備、檢驗(yàn)儀器和其他設(shè)施設(shè)備，保證其正常運(yùn)行。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購管理，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行評價，確保采購的產(chǎn)品符合法定要求。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄原材料的采購、生產(chǎn)和檢驗(yàn)情況。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并滿足可追溯性要求。
國家鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)的技術(shù)手段，建立信息管理系統(tǒng)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)在xx小時內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即向中國食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
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