醫療器械注冊與備案管理辦法內容
1.醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人(以下簡稱申請人)依照法定程序和要求提出醫療器械注冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，基于科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。
2.醫療器械備案是指醫療器械備案人(以下簡稱備案人)依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。
3.國家藥品監督管理局主管全國醫療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械審評審批，進口第一類醫療器械備案以及相關監督管理工作，對地方醫療器械注冊與備案工作進行監督指導。
4.國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(以下簡稱國家局器械審評中心)負責需進行臨床試驗審批的醫療器械臨床試驗申請以及境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械產品注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請等的技術審評工作。
5.國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱國家局審核查驗中心)、國家藥品監督管理局藥品評價中心、國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥品監督管理局信息中心等其他專業技術機構，依職責承擔實施醫療器械監督管理所需的醫療器械標準管理、分類界定、檢驗、核查、監測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。
醫療器械注冊與備案管理辦法要素
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內以下醫療器械注冊相關管理工作：
(一)境內第二類醫療器械注冊審評審批
(二)境內第二類、第三類醫療器械質量管理體系核查
(三)依法組織醫療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監督管理
(四)對設區的市級負責藥品監督管理的部門境內第一類醫療器械備案的監督指導
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